“肥満治療の新薬候補「カグリセマ CagriSema」、68週間で15.7%の体重減少と期待にとどかず！
ノボノルディスク社が、2025年3月10日に第3相試験のメインデータを発表。”*タイトル
*著者、雑誌名、公開年
Novo Nordisk, Company Announcement, 10 March 2025
- 研究背景と目的
効果の高い痩身治療の新薬として期待されているデュアルGLP-1/アミリン作動薬 “カグリセマ CagriSema”の有効性を評価する第3相試験が実施され、結果が評価されました。
- 方法と結果
平均体重102kgの肥満および2型糖尿病を有する1,206人を対象に、プラセボと比較した週1回の皮下投与によるカグリセマ（カグリリンチド2.4 mgとセマグルチド2.4 mgの配合剤）の有効性および安全性を68週間調査しました。
調査の結果、カグリセマで治療した人は68週間後に15.7%の優れた体重減少を達成したのに対し、プラセボでは3.1%の体重減少でした。 - 考察と結論
カグリセマは、プラセボと比較して68週目に統計的に有意かつ優れた体重減少を示したことで主要評価項目が達成されました。
しかし、すでに発売されているチルゼパチド(商品名：マンジャロ)などと比較して効果が高いわけではなく、失望している関係者もいます。
今人気沸騰中の痩せ薬について、新しい研究報告がありました。
2025年3月10日に、新しい痩身治療薬として期待されている“カグリセマ”の第３相試験の結果がノボ・ノルディスク社から発表され、優位な体重減少効果を示しました。
ただ、期待されていた20%以上の体重減少効果にはとどかず、市場ではがっかりする声も聞かれています。
本記事はノボ・ノルディスク社からの報告を簡単にまとめていますので、ぜひご覧ください。
“カグリセマ” は、肥満または過体重の2型糖尿病成人において、優れた減量効果を実証
デンマーク、バウスヴェール、2025年3月10日
ノボ・ノルディスク社は2025年3月10日に、世界的なREDEFINEプログラムの第3相試験であるREDEFINE 2の主要な結果を発表しました。
REDEFINE 2は、プラセボと比較した週1回の皮下投与によるカグリセマ（カグリリンチド2.4 mgとセマグルチド2.4 mgの固定用量配合剤）の有効性と安全性を検討する68週間の試験です。
この試験には、平均ベースライン体重102kgの肥満・過体重および2型糖尿病を有する1,206人がランダムに割り付けられました。
この試験では、カグリセマがプラセボと比較して 68 週目に統計的に有意かつ優れた体重減少を示したことで主要評価項目が達成されました。
REDEFINE 2 試験のプロトコルは柔軟に設定されており、試験期間中に患者が投与量を変更できるようになっています。
68週間後、カグリセマで治療された患者の61.9%が最高用量で投与されていました。
治療効果を評価する際、カグリセマで治療した人は 68 週間後に15.7%の優れた体重減少を達成したのに対し、プラセボでは3.1%でした。
68 週間後に 5% 以上の体重減少を達成することが主要評価項目の1つでしたが、
カグリセマで治療した患者の 89.7% が達成したのに対し、プラセボ群では 30.3%しか達成しませんでした。
治療のアドヒアランスに関わらずに治療効果を評価した場合でも、カグリセマ群で13.7%の体重減少とプラセボ群の3.4%と比較して優位な結果でした。
また、カグリセマは安全で忍容性の高いプロファイルをもっているようでした。
カグリセマで最もよく見られた副作用は胃腸に関するものでしたが、
大部分は軽度から中程度で時間の経過とともに軽減されており、GLP-1 受容体作動薬と同様な経過をたどりました。
「REDEFINE 2試験の結果は、過体重・肥満の2型糖尿病患者に対するカグリセマの優れた有効性を確認しました」
とノボ・ノルディスク社の開発担当副社長、Martin Holst Lange氏は述べています。
「この次世代治療薬を、必要とする何百万人もの患者に提供することを目指して、この2回目の重要な試験を規制当局に提出することを楽しみにしています。」
ノボ・ノルディスク社は、2026年第1四半期にカグリセマの最初の規制承認を申請する予定です。
REDEFINE 1と REDEFINE 2の詳細な結果は、2025 年の科学会議で発表される予定です。
カグリセマ CagriSemaについて
週1回皮下投与するカグリセマは、ノボ・ノルディスク社によって過体重・肥満の成人の治療薬 (REDEFINE プログラム) および 2型糖尿病成人の治療薬 (REIMAGINE プログラム) として研究されています。
カグリセマは、長時間作用型アミリン類似体であるカグリリンチド 2.4mgとGLP-1受容体作動薬であるセマグルチド 2.4 mgの配合剤です。
この2つの分子は、空腹感を軽減し、満腹感を高めることで減量を促し、それによって食事量を減らしてカロリー摂取量を減らすのに役立ちます。
REDEFINEプログラムについて
REDEFINEプログラムは、肥満症に対する週1回皮下投与カグリセマの第3相臨床開発プログラムです。
この世界的な臨床試験プログラムは、約 4,600 人の過体重または肥満の成人が登録された2つの重要な第 3 相試験で構成されています。第 3 相試験プログラムには、次のものが含まれます。
- REDEFINE 1 – 2型糖尿病のない肥満または過体重の成人であり、かつ1つ以上の合併症がある3,417 人を対象に、週1回のカグリセマ（カグリリンチド 2.4 mg、セマグルチド 2.4 mg）をプラセボと比較する 68 週間の第 3 相試験。
- REDEFINE 2 – 肥満または過体重の2型糖尿病成人1,200名を対象に、週1回のカグリセマ投与とプラセボを比較する 68 週間の第 3 相試験。
- REDEFINE 3 – 2型糖尿病の有無にかかわらず、心血管疾患のある成人 7,000 人を対象に、週1回のカグリセマの心血管系への効果を評価する第 3 相試験。
- REDEFINE 4 – 肥満成人 800 名を対象に、週 1 回のカグリセマ投与と週 1 回のチルゼパチド15 mg 投与を比較する 84 週間の有効性および安全性の第 3 相試験。
